Kimyasal Karakterizasyon ve Tıbbi Cihazlarda Önemi
Kimyasal karakterizasyon, tıbbi cihazların üretiminde kullanılan malzemelerin kimyasal bileşenlerini analiz ederek güvenlik ve biyouyumluluğunu değerlendiren önemli bir süreçtir. Bu analiz, cihazın hem tasarım sürecinde malzeme seçimini optimize eder hem de potansiyel riskleri belirleyerek üretim güvenliğini artırır.
Kimyasal Karakterizasyonun Faydaları
- Güvenli Malzeme Seçimi: Doğru malzemelerin belirlenmesiyle cihazın performansı ve güvenliği sağlanır.
- Risk Yönetimi: Malzemelerin kimyasal riskleri analiz edilerek üretim sürecinde önlemler alınır.
- Regülasyon Uyumluluğu: ISO standartlarına uygunluk, tıbbi cihazların uluslararası pazarlarda onaylanmasını kolaylaştırır.
Kimyasal Karakterizasyon Süreci
1. Malzeme Tanımlaması:
Kullanılan malzemelerin kimyasal bileşenleri detaylı olarak analiz edilir.
2. Kimyasal Analiz:
Doğrudan veya dolaylı temas eden cihazların kimyasal özellikleri incelenir.
3. Risk Değerlendirmesi:
Elde edilen sonuçlar, toksikolojik açıdan değerlendirilir ve olası riskler belirlenir.
4. Raporlama:
Tüm analizler, uluslararası standartlara uygun şekilde raporlanır ve üreticilere sunulur.
ISO 10993 ve Kimyasal Karakterizasyon
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi için ISO 10993 standartları temel alınır. Bu standartlar şunları içerir:
- ISO 10993-1: Risk değerlendirme sürecinde malzeme karakterizasyonu gerekliliği.
- ISO 10993-18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi.
- ISO 10993-17: Kimyasal karakterizasyon verilerinin toksikolojik değerlendirmede kullanımı.
Bu standartlar, tıbbi cihazların güvenilirlik testlerini optimize etmek ve biyolojik güvenliklerini sağlamak için yol gösterir.
Neden Oxigen Analiz?
Oxigen Analiz olarak, tıbbi cihazlarınızın kimyasal karakterizasyon testlerini uluslararası standartlara uygun şekilde gerçekleştiriyoruz.
ISO 10993 standartlarına tam uyum
Güvenilir toksikolojik değerlendirme hizmetleri
Hızlı ve doğru analiz sonuçları