Химическая характеристика и ее значение в медицинских устройствах

Химическая характеристика является важным процессом, который включает анализ химического состава материалов, используемых при производстве медицинских изделий, для оценки их безопасности и биосовместимости. Этот анализ помогает оптимизировать выбор материалов на этапе проектирования изделия, а также выявить потенциальные риски и повысить безопасность производства.

Преимущества химической характеристики

  • Выбор безопасных материалов: Обеспечивается производительность и безопасность изделия за счёт правильного выбора материалов.
  • Управление рисками: Путём анализа химических рисков материалов принимаются меры предосторожности в процессе производства.
  • Соответствие нормативным требованиям: Соответствие стандартам ISO облегчает одобрение медицинских изделий на международных рынках.

 

Процесс химической характеристики

1. Идентификация материалов:
Детальный анализ химического состава используемых материалов.

2. Химический анализ:
Изучение химических свойств изделий, находящихся в прямом или косвенном контакте с организмом.

3. Оценка риска:
Полученные результаты оцениваются с токсикологической точки зрения и определяются возможные риски.

4. Подготовка отчета:
Все анализы документируются в соответствии с международными стандартами и предоставляются производителям.

ISO 10993 и химическая характеристика

Стандарты ISO 10993 являются основой для биологической оценки медицинских изделий. Эти стандарты включают:

  • ISO 10993-1: Требование к характеристике материалов в процессе оценки риска.
  • ISO 10993-18: Определение химических свойств материалов.
  • ISO 10993-17: Использование данных химической характеристики для токсикологической оценки.

Эти стандарты направляют процесс оптимизации тестирования надежности медицинских изделий и обеспечения их биологической безопасности.

 

Почему Oxigen Анализ?

Лаборатория Oxigen Анализ проводит тесты по химической характеристике ваших медицинских изделий в строгом соответствии с международными стандартами.

Полное соответствие стандартам ISO 10993
Надежные услуги по токсикологической оценке
Быстрые и точные результаты анализа