التوصيف الكيميائي

عملية التوصيف الكيميائي

1. تعريف المواد:
يتم تحليل المكونات الكيميائية للمواد المستخدمة بشكل مفصل.

2. التحليل الكيميائي:
تُفحص الخصائص الكيميائية للأجهزة التي تتلامس مباشرة أو غير مباشرة مع الجسم.

3. تقييم المخاطر:
تُقيم النتائج من الناحية السمية ويتم تحديد المخاطر المحتملة.

4. إعداد التقارير:
يتم إعداد جميع التحاليل وفقاً للمعايير الدولية وتقديمها للمصنعين.

ISO 10993 والتوصيف الكيميائي

تُعتمد معايير ISO 10993 كأساس لتقييم الأجهزة الطبية بيولوجياً. وتشمل هذه المعايير:

• ISO 10993-1: ضرورة توصيف المواد ضمن عملية تقييم المخاطر.
• ISO 10993-18: تحديد الخصائص الكيميائية للمواد.
• ISO 10993-17: استخدام بيانات التوصيف الكيميائي في التقييم السمي.

تُساعد هذه المعايير في تحسين اختبارات موثوقية الأجهزة الطبية وضمان سلامتها البيولوجية.